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全球速讯：全球首个RSV疫苗获批在华临床中国厂商进展如何

2023-06-19 21:39:23 来源：第一财经

由葛兰素史克（GSK）公司研发的全球首款重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗6月19日正式在中国获得临床批准，这意味着该疫苗为进入中国市场迈出重要一步。

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，GSK申报的RSV疫苗（AS01E佐剂系统）获得临床试验默示许可，适用于主动免疫，以预防由呼吸道合胞病毒RSV-A和RSV-B亚型导致的60岁及以上成人的下呼吸道疾病。

(资料图片)

批准仅用于60岁以上成年人

GSK的这款RSV疫苗上个月初被美国FDA批准，成为全球首个获批的RSV疫苗，用于60岁及以上的成年人单次接种。在此前的60年里，科研人员一直在探索该疫苗的开发。然而，这种疫苗的有效性能持续多久仍有待更多研究。

RSV是一种常见的呼吸道感染，会引起类似感冒的症状，老年人和年幼的儿童特别容易受到更严重的RSV感染。作为儿童感染率最高的呼吸道传染病，上个月，第一财经记者从国内多家医院了解到，儿童感染RSV的数量出现上升，出现的典型症状如喘息。

RSV疫苗的研发难度高，在一项发表在《新英格兰医学杂志》上的针对2.5万名老年人的临床试验中，GSK的疫苗在预防病毒引起的下呼吸道疾病方面的有效性达到83%；在预防老年人严重疾病方面的有效性为94%。

GSK最新研制的这款疫苗是一款蛋白疫苗，通过在实验室制造的一种被称为融合蛋白（F蛋白）的片段起作用。这种蛋白有助于感染人体上呼吸道的病毒聚集。

根据研究人员对研究参与者进行的为期三年的跟踪调查，到目前为止，该疫苗的保护力似乎可以持续大约一年。研究团队还将继续评估该疫苗的功效。GSK科学事务和公共卫生主管弗里德兰（Len Friedland）上个月表示，目前尚不清楚该疫苗的保护作用到底有多持久。

复旦大学生物医学研究院研究员、上海市新发再现传染病研究所所长徐建青教授对第一财经记者表示：“现在该疫苗仅做了1年的评估，发现保护效果依然良好，但更长时间的保护效果如何，要后续才能知道。”

GSK的RSV疫苗属于蛋白亚单位疫苗，在徐建青看来，此类疫苗目前观察到的保护效力至少应该在10年以上。

“痘病毒最长时间观察超过30年，依然有保护；乙肝疫苗观察过10年，也依然有保护。”他对第一财经记者说，“大家普遍相信，蛋白亚单位疫苗的保护可能也不会少于10年，但现在仍然缺乏系统性的数据。”

复旦大学附属华山医院感染科副主任王新宇教授对第一财经记者表示：“GSK的这款RSV疫苗目前只需要打一针，目前还不清楚是否需要定期接种，这个问题未来还需要等待美国疾病控制与预防中心的专家组的建议。”

本月，美国免疫实践咨询委员会 (ACIP) 将就在美国适当使用该疫苗提出建议，并将于今年冬季前提供给老年人。

辉瑞婴儿适应证等待批准

除了GSK之外，目前全球另外一个获得美国FDA批准的RSV疫苗为美国辉瑞公司生产的RSV疫苗。这款疫苗于本月初获批，用于针对60岁以上老年人接种。

在一项临床试验中，辉瑞的这款竞品疫苗在预防具有两种或更多症状的中度下呼吸道疾病方面的有效性为66.7%，在预防具有三种或更多症状的疾病方面的有效性为85.7%。

美国莫尔豪斯医学院教授巴尼·格雷厄姆 (Barney Graham)认为，未来有关RSV疫苗还有更多工作要做。“尽管老年人疫苗和孕产妇免疫以及婴儿单克隆抗体治疗取得成功，但我们仍然需要保护6个月至5岁的儿童。”格雷厄姆表示。

美国FDA独立顾问小组上个月曾建议完全批准辉瑞公司的疫苗，包括用于婴儿的接种，然而有专家组成员提出了安全性担忧。

GSK此前在注意到RSV疫苗有关早产和新生儿死亡及婴儿在出生后28天内死亡的数据后，停止了新生儿的RSV疫苗试验。业内担心，这也将影响到辉瑞该疫苗用于婴儿接种。

美国FDA计划于8月就是否批准辉瑞RSV疫苗用于婴儿接种做出最终决定。如果获得批准，辉瑞公司的疫苗将成为世界上首个对婴儿提供保护的RSV疫苗。

目前，包括美国Moderna在内的疫苗厂商也都在研发RSV疫苗。Moderna已经接近完成针对老年人的RSV mRNA疫苗的三期临床试验，预计将在未来几个月内向美国FDA提交数据；另一家美国公司Bavarian Nordic也表示，今年将发布针对老年人的RSV疫苗三期临床试验结果。

“这个赛道已经变得非常拥挤了。”一位业内人士告诉第一财经记者，“中国的同行仍在努力中。”

中国仍处于RSV疫苗研发的早期阶段。上个月，国内疫苗企业艾棣维欣在国际疫苗学期刊《疫苗》（Vaccine）上发表了其自主研发的RSV疫苗的一期临床数据，验证了该疫苗的安全性、耐受性以及免疫原性。

除了艾棣维欣之外，其他参与RSV疫苗研发的中国企业还包括优锐医药、沃森生物/蓝鹊生物以及石药集团等，但大部分还都处于临床前阶段。

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